體外碎石項目需要備案登記嗎
【體外碎石項目需要備案登記嗎】
體外碎石項目需要備案登記 。體外碎石項目屬于第三類醫療器械，需要向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門提出注冊申請 ， 并提交以下資料：醫療器械注冊申請表；營業執照復印件；申請人持有的所生產醫療器械的注冊證復印件；產品技術要求；法定代表人身份證明、企業負責人身份證明復印件；生產、質量技術部門專職人員的學歷、職稱證書復印件；生產場地的說明材料文件；主要生產設備及檢驗設備目錄；質量手冊和程序文件目錄等 。
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