石斛夜光丸的功效與作用，石斛夜光丸、復方丹參片…
醫藥315！這些中成藥被曝光！石斛夜光丸、復方丹參片…來源：耀智 。com|藥品不合格報告 。
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近年來 ， 中成藥產業得益于良好的政策環境 ， 由于國家中醫藥現代化政策等因素 ， 取得了長足的發展 。如今 ， 中成藥產業已經開始向現代化、大健康方向延伸 ， 呈現出良好的發展前景 。
本報告以國家和省(市)藥品質量不合格公告為依據 ， 對2020年中成藥抽檢結果進行匯總分析 ， 旨在通過宏觀數據對中成藥質量問題進行匯總分析 ， 供大家參考 。
2020年度藥品質量不合格總覽
2020年藥品質量抽檢不合格數據中 ， 各類藥品占比如下圖所示：1481批次不合格藥品中(含假冒產品175批次) ， 中成藥227批次 ， 占比15.33% ， 較2019年的319批次下降13% ， 不合格批次總數減少92批次 。
隨著中成藥市場的進一步規范化 ， 不合格中成藥的數量有所下降 。但與2019年相比 ， 不合格中成藥比例有所上升 ， 說明中成藥問題仍需關注 。
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中成藥質量不合格企業TOP10
吉林通化項伯藥業有限公司位列2020年中成藥質量不合格企業TOP10 ， 除藿香正氣片、感冒軟膠囊外 ， 以石碣葉廣丸為主 。
其次是長春人民醫藥集團有限公司和松原市中醫院 。此外 ， 與2019年的TOP10企業相比 ， 今年的top10企業均為新上市企業 。
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中成藥質量不合格抽檢省市分布情況
2020年中成藥不合格公告來自國家醫藥產品管理局和23個省市 ， 遼寧、青海、西藏、天津、云南、寧夏未發布此類藥品不合格公告 。
據統計 ， 廣東公布的不合格中成藥最多 ， 共有37批次 ， 占16.3% 。
除總局公布的35批次不合格中成藥外 ， 江西25批次不合格中成藥位列榜單第二 。值得注意的是 ， 2019年江西省不合格中成藥數量最多 ， 共84批次 ， 同比減少70.2% 。
第三名是湖北 ， 公布了20批次不合格中成藥 。
除了榜單前三 ， 其他省市不合格批次相對較少 。與去年相比 ， 今年的不合格批次及其比例大幅下降 ， 可能會因疫情導致抽樣批次減少 。詳情如下圖所示：
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注：此圖為抽檢藥品不合格排名 ， 不一定是生產地 。
中成藥質量不合格品種TOP10
中成藥TOP10不合格品種中 ， 除嬰兒健脾散外 ， 其余9個品種均在2020版國家醫保目錄中 。醫保是人民群眾中受歡迎程度最高的藥品 ， 需要引起重視 。
中成藥10大不合格品種中 ， “石碣夜光丸”排名第一 ， 不合格產品16批次 ， 均為鑒別不合格——TLC 。
石斛夜光丸 ， 滋補方藥 ， 具有滋陰補腎、清肝明目的功效 ?？捎糜诟文I不足、陰虛火旺、內痹眼花 。2020年該藥納入國家醫保 ， 2018年該藥納入安徽省重點監測藥品 。
排在第二位的為“復方丹參片” ， 8批次 ， 均為重量差異或含量不合格 。2019年該品種有6批次不合格 ， 位居第三 ， 2020年不管是不合格批次還是排名均有所上漲 。
復方丹參片活血化瘀 ， 理氣止痛 。用于氣滯血瘀所致的胸痹 ， 癥見胸悶、心前區刺痛；冠心病心絞痛見上述證候者 。2020年該藥被納入國家醫保 ， 藥品類別為內科用藥>祛瘀劑>行氣活血劑（ZA>ZA12>ZA12B） 。
排在第三位的為“嬰兒健脾散” ， 6批次 ， 嬰兒健脾散是一種健脾、消食、止瀉的藥物 ， 服用時忌食生冷 ， 辛辣食物 。該藥品適用于大便次數增多 ， 糞質稀氣臭 ， 含有未消化之物 ， 乳食少進的患兒 。
詳情見下圖：
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中成藥質量不合格檢測項目TOP5
中成藥不合格檢測項目主要為“裝量差異”43批次、“性狀”36批次、“水分”29批次 。中成藥質量問題主要表現在“裝量差異” 。
裝量差異是藥物制劑的均勻性檢測指標之一 ， 常用于膠囊、粉針等劑型 ， 是保證準確給藥的重要參數 。裝量差異不符合規定會導致臨床給藥劑量不準 ， 帶來相應的安全風險 ， 不符合規定的主要原因是工藝不穩定 。
從中成藥質量不合格檢測項統計結果來看 ， 部分藥品微生物限度（25批次）或含量（20批次）不符合國家藥品標準 ， 含量測定是藥品中包含的國家標準規定的有效成分的數量 ， 是判定藥品是否符合標準規定的主要指標 ， 含量不符合規定會直接影響藥品的質量和功效 。
企業涉嫌以假充真 ， 以次充好 ， 其不合格藥品會嚴重傷害人民的健康利益！
藥品管理法第一百一十六條規定 ， 生產、銷售假藥的 ， 沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得 ， 責令停產停業整頓 ， 吊銷藥品批準證明文件 ， 并處違法生產、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的 ， 按十萬元計算；情節嚴重的 ， 吊銷藥品生產許可證、藥品經營許可證或者醫療機構制劑許可證 ， 十年內不受理其相應申請；藥品上市許可持有人為境外企業的 ， 十年內禁止其藥品進口 。
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注：此圖按照在不合格公告中出現的頻率進行排序
檢驗依據
檢驗依據以《中國藥典》為主 ， 還涉及國家藥品單頁標準、地方性醫療機構制劑標準、衛生部頒布標準、新藥轉正標準、《藥品檢驗補充檢驗方法和檢驗項目批準件》等 。
抽檢樣品來源
被抽檢的中成藥主要是從生產、使用、經營環節進行的抽樣檢驗 ， 大多數來源于藥店、衛生社和醫院 。
小結
中成藥的優越性正逐漸被世界所認識并接受 。世界上已有 100 多個國家和地區建立了各種類型的中醫機構 ， 中醫藥除了被日本、韓國及東南亞國家廣泛應用外 ， 歐美許多國家制定、修改或出臺了中醫藥、傳統醫藥或者植物藥法案 ， 在日韓、中藥被稱作“漢方藥”；美國 FDA《植物藥管理法案》也放寬了對中草藥產品的限制 。此外 ， 澳大利亞、泰國等國將中藥定為與西藥具有同等的合法地位 。
近年來受醫保政策調整、醫院合理用藥政策逐步細化等影響 ， 中成藥市場整體增速持續放緩 ， 但隨著政策的推動和市場的調整 ， 行業未來前景可期 。
從中成藥質量不合格數據統計結果來看 ， 不合格總批次減少明顯 ， 說明中成藥質量監督管理取得了良好的進展 ， 但從上榜的中成藥種類來看 ， 市場仍需加強藥品質量監管和原料真偽鑒別 。
通過分析公告 ， 了解中成藥的質量狀況 ， 不合格藥品的分布特點 ， 影響質量的主要因素及相關性 。對企業而言 ， 切實深入進行整改和動態監測 ， 進一步加強藥品質量的規范化；對消費者而言 ， 擦亮雙眼理性的選購藥品 。
免責聲明：統計數據僅來自各省市藥監局官網 。本報告已經剔除藥監局標記的假冒藥以及重復數據 ， 但仍可能存在未被相關部門發現的假冒藥 。因官網數據不斷更新 ， 統計結果會有微小偏差 ， 僅供參考 。
數據來源：國家藥監局官網、各省（市）藥監局官網、藥智數據
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責任編輯：八角
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