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醫療器械三證是哪三證 關于醫療器械三證的說明

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醫療器械三證是哪三證 關于醫療器械三證的說明

文章插圖
1、醫療器械三證是指：醫療器械生產企業許可證、醫療器械經營許可證、準字號的醫療器械注冊證 。
2、醫療器械生產許可證是醫療器械生產企業必須持有的證件 ， 由當地藥監局審核頒發 。開辦醫療器械生產企業應當符合國家醫療器械行業發展規劃和產業政策 。
3、醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業必須具備的證件 ， 開辦第二類醫療器械經營企業 ， 應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案；開辦第三類醫療器械經營企業 ， 應當經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準 ， 并發給《醫療器械經營企業許可證》 。
4、醫療器械注冊 ， 是指依照法定程序 ， 對擬上市銷售、使用的醫療器械的安全性、有效性進行系統評價 ， 以決定是否同意其銷售、使用的過程 。
【醫療器械三證是哪三證 關于醫療器械三證的說明】5、它分為境內醫療器械注冊和境外醫療器械注冊 ， 境外的醫療器械不管是一類 ， 二類 ， 三類都要到北京國家食品藥品監督局辦理：境內的一 ， 二類醫療器械在當地的省或市食品藥品監督局辦理 ， 三類的到國家食品藥品監督局辦理 。醫療器械注冊證是指醫療機械產品的合法身份證 。

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