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步長制藥高管 「醫藥速讀社」步長制藥副總裁辭職

副總裁

步長制藥高管 「醫藥速讀社」步長制藥副總裁辭職

步長制藥副總裁辭職；禮來CDK4/6抑制劑在華獲批新適應癥；胰島素專項集采中選結果將于2022年5月實施……每日新鮮藥聞醫訊，速讀與您共同關注！
.hzh {display: none; }Part1政策簡報
【步長制藥高管 「醫藥速讀社」步長制藥副總裁辭職】CDE發布11項指導原則 涉及臨床試驗、化學仿制藥等
4日-6日，CDE官網接連發布11項指導原則，涉及藥物臨床試驗、化學仿制藥、新藥研發等，分別為《預防抗腫瘤藥物所致惡心嘔吐藥物臨床試驗設計指導原則（試行）》、《腎功能不全患者藥代動力學研究技術指導原則（試行）》、《“臨床風險管理計劃”撰寫指導原則（試行）》、《慢性丙型病毒性肝炎直接抗病毒藥物臨床試驗技術指導原則》、《潰瘍性結腸炎治療藥物臨床試驗技術指導原則》、《克羅恩病治療藥物臨床試驗技術指導原則》、《新藥研發過程中食物影響研究技術指導原則》、《藥物臨床試驗數據管理與統計分析計劃指導原則》、《患者報告結局在藥物臨床研發中應用的指導原則（試行）》、《化學仿制藥晶型研究技術指導原則（試行）》、《研究者手冊中安全性參考信息撰寫技術指導原則》 。（CDE）
胰島素專項集采中選結果將于2022年5月實施
6日 ， 上海陽光醫藥采購網消息，按照工作安排，各醫藥機構已根據《全國藥品集中采購文件（胰島素專項）（GY-YD2021-3）》規定，完成胰島素專項中選產品協議采購量的確認工作，國家組織藥品集中采購（胰島素專項）全國首年協議采購量和各地區首年協議采購量已經確定 。本次胰島素專項集采中選結果將于2022年5月實施，具體執行日期以各地發布通知為準 。（上海陽光醫藥采購網）
“3+N”聯盟起搏器類醫用耗材帶量聯動采購中選結果公布
5日，北京市醫藥集中采購服務中心、天津市醫藥采購中心、河北省醫用藥品器械集中采購中心發布《關于公布京津冀“3+N”聯盟起搏器類醫用耗材帶量聯動采購中選產品及任務量的通知》，涉及植入式心臟起搏器、雙腔起搏器等 。（北京市醫藥集中采購服務中心）

Part2產經觀察
Oculis任命丁偉波為全球首席營運官兼中國區總經理
5日 ， Oculis宣布，委任丁偉波為全球首席營運官兼中國區總經理 ， 領導Oculis全球運營和在中國的業務發展，自2022年2月1日起生效 。（醫藥代表）
王東任羅欣健康首席執行官兼羅欣藥業直營業務商務高級副總裁
5日，羅欣藥業董事長兼CEO劉振騰、執行副總裁兼首席運營官董莉君向員工宣布，自2022年1月4日起，王東就任羅欣健康首席執行官，負責羅欣健康的策略規劃和管理；同時兼任羅欣藥業直營業務商務高級副總裁，全面負責羅欣藥業直營業務管理事宜 。（醫藥代表）
君圣泰任命陳進為藥代和臨床藥理學高級副總裁
6日，君圣泰宣布，任命陳進博士為藥代和臨床藥理學高級副總裁 。加入諾華之前 ， 陳進博士還曾擔任美國安進的臨床藥代科學家 。（新浪醫藥新聞）
步長制藥副總裁劉魯湘辭職
6日，步長制藥發布公告稱，劉魯湘由于個人原因申請辭去公司副總裁職務，辭職后將不在公司擔任任何職務 。（企業公告）
葵花藥業聘任周廣闊為董事會秘書
5日晚間，葵花藥業發布公告稱，公司決定聘任周廣闊擔任公司董事會秘書職務，任期至本屆董事會屆滿 。（企業公告）
國藥股份副總經理兼董事會秘書朱霖辭任
6日，國藥股份發布公告稱，朱霖因個人原因 ， 不再擔任公司董事會秘書及公司副總經理等相關職務 。據了解，朱霖在國藥股份工作十六年期間，歷任公司辦公室主任、證券部主任、董事會秘書、副總經理及子公司董事長、董事、監事等職務 。（企業公告）
BioNTech/輝瑞達成合作 共同開發預防帶狀皰疹的mRNA疫苗
6日，輝瑞和BioNTech宣布，雙方達成一項新研發合作，共同開發預防帶狀皰疹的mRNA疫苗，它可能成為首個預防帶狀皰疹的mRNA疫苗 。根據協議，雙方將利用輝瑞科學家發現的獨有抗原技術和BioNTech的mRNA技術平臺 。預計臨床試驗將在2022年下半年開始 。BioNTech將獲得7500萬美元前期付款和1.5億美元股權投資，并有資格獲得高達2億美元的監管和商業化里程碑付款 。BioNTech將支付2500萬美元給輝瑞，獲得其獨有抗原技術 。（藥明康德）

基因泰克達成近7億美元合作 開發干細胞療法治療常見致盲眼病
近日，Lineage Cell Therapeutics宣布 ， 已經與羅氏旗下基因泰克達成一項全球獨家合作和許可協議，合作開發和商業化一種基于視網膜色素上皮細胞的細胞替代療法OpRegen，用于治療眼科疾病，包括伴有地圖樣萎縮的晚期干性年齡相關性黃斑變性 。根據合作協議條款，Lineage將完成與正在進行的臨床試驗相關的活動，并負責某些生產活動 ?；蛱┛藢⒇撠烵pRegen項目的進一步臨床開發和商業化 ?；蛱┛藢⑾騆ineage支付5000萬美元的預付款，Lineage還有資格獲得高達6.2億美元的額外開發、批準和銷售里程碑付款 ， 與未來產品的產品凈銷售額的分級特許權使用費 。（藥明康德）
開發新一代基因療法！SalioGen Therapeutics完成1.15億美元融資
6日，SalioGen Therapeutics宣布 ， 完成1.15億美元B輪融資 。該公司致力于開發名為Gene Coding的新技術平臺，它可以用于開啟、關閉或者調節基因組中任何基因的功能 。本輪融資獲得的資金將用于繼續構建Gene Coding技術平臺，擴展公司團隊，以及推動臨床前開發項目 。（藥明康德）
Part3藥聞醫訊
Moderna愛潑斯坦-巴爾病毒候選疫苗mRNA-1189的1期臨床試驗已經完成首例患者給藥
Moderna宣布，該公司的愛潑斯坦-巴爾病毒候選疫苗mRNA-1189的1期臨床試驗已經完成首例患者給藥 。EBV是一種常見的病毒感染，通過體液傳播，通常在童年早期或在青少年時發生 。雖然在童年早期的EBV感染通常無癥狀，但是在青少年時的首次感染可能導致傳染性單核細胞增多癥，臨床癥狀包括發燒、疲勞、喉嚨痛和淋巴結病 。（藥明康德）

紅日藥業膿毒癥新藥獲FDA快速通道資格
近日，紅日藥業宣布，該公司的在研新藥注射用甲磺酸苦柯胺B獲得美國FDA授予的快速通道資格，用于治療膿毒癥 。（企業公告）
恒瑞醫藥新型抗真菌藥在中國申報上市
5日，CDE網站公示顯示，恒瑞醫藥已提交了SHR8008膠囊的新藥上市申請 。SHR8008是一款新型抗真菌藥，據推測，其本次申請的適應癥為——急性外陰陰道假絲酵母菌病 。（CDE）
治療早期乳腺癌！禮來CDK4/6抑制劑在華獲批新適應癥
6日 ， 禮來宣布，其抗腫瘤新藥阿貝西利片獲得NMPA批準 ， 聯合他莫昔芬或芳香化酶抑制劑等內分泌治療，適用于HR陽性、HER2陰性、淋巴結陽性、高復發風險且Ki-67≥20%早期乳腺癌成人患者的輔助治療 。阿貝西利由此成為中國大陸首個且唯一被批準用于早期乳腺癌患者的CDK4/6抑制劑 。（醫藥觀瀾）
盛世泰科特立氟胺仿制藥獲批治療多發性硬化
5日，NMPA官網公示，盛世泰科仿制藥特立氟胺片正式在中國獲批，本次獲批適應癥為復發型多發性硬化 。（NMPA）
輝瑞康新博?正式獲批 用于治療成人侵襲性曲霉病
6日，輝瑞宣布，NMPA批準創新藥物康新博用于治療成人侵襲性曲霉病 。作為新型三唑類抗真菌藥物，康新博?成為國內目前唯一一個獲批用于治療成人患者侵襲性毛霉病和曲霉病的口服抗真菌藥物 。（財聯社）
天宇藥業原料藥脯氨酸恒格列凈通過CDE技術審評
5日晚間，天宇藥業發布公告稱，脯氨酸恒格列凈原料藥于近日通過CDE技術審評 。脯氨酸恒格列凈是一種鈉-葡萄糖協同轉運蛋白2抑制劑，通過抑制SGLT2，減少腎小管濾過的葡萄糖的重吸收 ， 從而增加尿糖排泄 。（企業公告）
華海藥業琥珀酸美托洛爾緩釋片、賽洛多辛膠囊獲FDA批準
6日，華海藥業發布公告稱 ， 公司向美國FDA申報的琥珀酸美托洛爾緩釋片、賽洛多辛膠囊的新藥簡略申請已獲得批準 。琥珀酸美托洛爾緩釋片主要用于治療高血壓，心絞痛，伴有左心室收縮功能異常的癥狀穩定的慢性心力衰竭 。賽洛多辛膠囊主要用于改善良性前列腺增生癥引起的癥狀和體征 。（企業公告）
悅康藥業注射用頭孢他啶通過仿制藥一致性評價
6日 ， 悅康藥業發布公告稱 ， 公司收到NMPA核準簽發的關于注射用頭孢他啶（1.0g）的《藥品補充申請批準通知書》，該藥品通過仿制藥一致性評價 。注射用頭孢他啶適用于敏感革蘭陰性桿菌所致的敗血癥、下呼吸道感染、腹腔和膽道感染、復雜性尿路感染和嚴重皮膚軟組織感染等 。（企業公告）
哈三聯注射用奧美拉唑鈉通過一致性評價
5日晚間 ， 哈三聯發布公告稱，公司于近日收到NMPA核準簽發的藥品補充申請批準通知書，注射用奧美拉唑鈉通過了仿制藥一致性評價 。注射用奧美拉唑鈉主要適用于消化性潰瘍出血、吻合口潰瘍出血；應激狀態時并發的急性胃黏膜損害、非甾體類抗炎藥引起的急性胃黏膜損傷；預防重癥疾病應激狀態及胃手術后引起的上消化道出血等；作為當口服療法不適用時下列病癥的替代療法：十二指腸潰瘍、胃潰瘍、反流性食管炎及Zollinger-Ellison綜合征 。（新浪醫藥新聞）
迪哲醫藥DZD8586獲得NMPA藥物臨床試驗批準通知書
5日晚間，迪哲醫藥發布公告稱，公司收到NMPA核準簽發的關于DZD8586的《藥物臨床試驗批準通知書》，同意批準在中國境內開展復發難治性B細胞非霍奇金淋巴瘤的臨床試驗 。（企業公告）
恒瑞醫藥YY-20394片獲得藥物臨床試驗批準通知書
6日，恒瑞醫藥發布公告稱，公司及上海瓔黎收到NMPA核準簽發關于YY-20394片的《藥物臨床試驗批準通知書》，同意開展YY-20394聯合MIL62在復發難治B細胞非霍奇金淋巴瘤中的臨床研究 。(企業公告）
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